 |
Läkemedel och naturläkemedel |
|
|
|
||
| Läkemedel | Läkemedel definieras i Läkemedelslagen (1992:859) som | |
|
||
| Det är Läkemedelsverkets uppgift
att formulera svenska lagar om tillverkning, import och försäljning
av läkemedel, att kontrollera att lagarna efterföljs
och att klassificera och registrera preparaten som antingen läkemedel,
naturläkemedel, "vissa utvärtes medel"
(VUM) eller kosmetika. En del preparat blir alltid läkemedel: • Klart verksamma preparat. • Preparat med vissa medicinalväxter som visat sig verksamma vid vissa svåra sjukdomar (cancer, astma, sänkt immunförsvar). • Vissa beredningsformer, t. ex. injektionspreparat. En del preparat blir nästan alltid läkemedel eller naturläkemedel: • Preparat med vissa naturdroger som visat sig verksamma (ginseng, ginko biloba, pollen, bidrottninggelé, senna, frangula, valeriana, johannesört, melatonin). • Preparat som marknadsförs som förebyggande, lindrande eller botande i något avseende. |
||
| Naturläkemedel |
Läkemedel med naturligt ursprung fick 1993 det EU-anpassade namnet naturläkemedel. De deifinieras i Läkemedelsverkets allmänna
råd (LVFS 1995:18) om godkännande av naturläkemedel
för försäljning: |
|
|
||
| Här kan en avgränsning mot livsmedel bli aktuell. Vitlök är ett livsmedel, vitlökskapslar ett läkemedel eller naturläkemedel. Distinktionen har blivit viktig i de senaste årens debatt om funktionella livsmedel. | ||
| I Sverige godkänns naturläkemedel bara för användning i egenvård, till skillnad från t. ex. i Tyskland där användning på andra indikationer kan godkännas. | ||
|
||
| Sjukdomstillstånd som är "lämpliga
för egenvård" är sådana som
inte kräver diagnos eller behandling av läkare
(tillfällig huvudvärk, sur mage, lindrig oro,
lindriga symptom vid förkylning, fotsvamp, akne,
mindre ej infekterade sår).
Naturläkemedel kan vara av två slag som känns igen på standardfraser: • För behandling av... betyder att tillverkarens egna kliniska prövningar av medlet har godkänts. I andra länder går det också att hänvisa till "andra vetenskapliga bevis". • Traditionellt använd vid... på en naturläkemedelsförpackning betyder att bibliografiska data (hänvisningar till äldre skolmedicinsk erfarenhet, t. ex. farmakopéer) godkänts som dokumentation. Denna ska visa att preparatet haft traditionell användning "i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära". Att hänvisa till uråldrig användning i Nya Guinea duger alltså inte. |
||
| Växtbaserade läkemedel | Sedan 2006 gäller nya EU-regler om att naturläkemedel baserade på växter ska registreras i två olika undergrupper: • Väletablerade växtbaserade läkemedel, en lite bättre sorts naturläkemedel: Av dessa krävs att de ska ha använts i minst 10 år inom EU och effekt och säkerhet ska styrkas genom beprövad erfarenhet och vetenskapliga studier. Två sådana preparat hade godkänts 2009. • Traditionellt använda växtbaserade läkemedel med ungefär samma status som de tidigare naturläkemedlen: Ska ha använts i minst 30 år varav minst 15 år inom EU. Effekt och säkerhet behöver inte styrkas lika mycket som väletablerade medel. Fem sådana preparat hade godkänts 2009. |
|
| Kontroll | En viktig likhet mellan läkemedel och
naturläkemedel är att båda kontrolleras av myndigheter, i Sverige Läkemedelsinspektionen och Läkemedelsverket, med avseende på: • Tillverkning: Lokaler, utrustning, ventilation, rutiner etc. • Kvalitet: Innehåll, renhet, hållbarhet etc. • Säkerhet: Tillverkaren ska - genom hänvisning till tillförlitliga källor eller egna säkerhetsstudier - kunna visa att preparatet inte ger allvarliga biverkningar. • Effekt: Kontrolleras hos båda men kraven är högre för läkemedel än för naturläkemedel. |
|
| VUM | 1964 års Läkemedelsförordning
skiljde ut en del "fria läkemedel" som
får säljas utanför apotek. De är
inte detsamma som receptfria läkemedel utan ett
slags enklare medel som uppfyller kraven • är väl beprövade produkter avsedda att behandla tillfälliga eller lindriga sjukdomstillstånd eller symptom, d.v.s. lämpar sig för egenvård; • de aktiva beståndsdelarna har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godkänd säkerhetsmarginal. Till de "fria läkemedlen" hör "vissa utvärtes medel" (VUM) som normalt får marknadsföras för någon specifik användning. De mest typiska: Hudmedel Medel för behandling av mindre ej infekterade sår, skavsår, rispor, skråmor, mindre och ytliga brännsår, lindrigare former av akne (sårsalvor, antitiseptiska medel), liktornar (liktornsmedel), vårtor (vårtmedel). Muskelmedel Medel för ökad genomblödning vid lindring av tillfälliga muskelsmärtor (liniment, impregnerade plåster). Sportliniment kan räknas som naturläkemedel (vanligast) men också som "vissa utvärtes medel" eller läkemedel. Medel för ögon, öron, luftvägar Medel för behandling av lättare ögonirritation eller torra ögon (ögonbad för sköljning och baddning), medel för att lösa upp vaxproppar (örondroppar), medel vid tillfällig irritation i övre luftvägarna (inandningsprodukter, näsdroppar). |
|
| Försäljning | • Läkemedel får säljas
endast på apotek och inte importeras eller säljas
förrän Läkemedelsverket godkänt dem
för import eller försäljning. |
|
| Medicinska påståenden | Läkemedel, naturläkemedel och
VUM har alla godkänts
för medicinskt bruk. Tillverkaren, försäljaren etc. får därför göra
medicinska påståenden om dem, t. ex. att de avser
att "behandla, befria från vissa symptom eller
påverka kroppens normala funktioner" - till skillnad från t. ex. kosmetika. Reglerna är detaljerade. |
|
| Märkning | Särskilda föreskrifter gäller om hur läkemedel, naturläkemedel och VUM ska märkas på förpackning, ytterförpackning och bipacksedel. För naturläkemedel ska t. ex. indikationerna anges med fraserna "För behandling av..." eller "Traditionellt använd vid..." med sina speciella innebörder enligt ovan. | |
| Kvacksalveri | Här kan det vara på sin plats att påminna om dagens "kvacksalverilag"; Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område" (SFS 1998:531) - citat: | |
1 § Bestämmelserna i detta kapitel gäller den som yrkesmässigt undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte. Bestämmelserna gäller dock inte den som enligt 1 kap. 4 § tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen. |
||
| Kosttillskott | Tillverkare som av olika skäl inte vill klassa om sina naturläkemedel till växtbaserade läkemedel får istället registrera dem som kosttillskott, en kategori som därmed sväller till en slasktratt för diverse "övrigt". | |
| Homeopatiska medel | Homeopatiska medel dömdes ut som verkningslösa av 1964 års Läkemedelsförordning varvid apoteksförsäljningen upphörde. De får sedan dess säljas fritt och godkänns varken som läkemedel eller naturläkemedel. | |
| Kemiska produkter | Kemiska produkter, syntetiska eller naturliga, kan klassificeras som läkemedel eller livsmedel men vanligen räknas de kort och gott som kemikalier. De omfattas då av Miljöbalken och sorterar under Kemikalieinspektionen, som ska godkänna dem innan de får säljas. Exempel: Myggoljor och andra insektsbortstötande medel räknas som bekämpningsmedel och blir därmed frågor för Kemialieinspektionen. | |
| Se även | • Medicinhistoria | |
|
|
||
| • Artiklar:
Håkan Tunón: En modern folkmedicin (Människan och naturen: entobiologi i Sverige; 1; 2001). Naturläkemedel (Prosana 4:2004). • Nätpublikationer: Läkemedelslag (1992:859). Läkemedelsverkets allmänna råd om godkännande av naturläkemedel ... (LVFS 1995:18). Marknadsföringslag (1995:459). Lag om yrkesverksamhet ... (SFS 1998:531). Miljöbalk (1998:808). |
||
|
|
||
|
© Shenet 1997 - 2011 |
||
|
|
||
