Shenet Forum  Växter Råvaror Recept Referens Sök Kontakt Hem

Gå tillbaka   Shenet Forum > Lagforum
Registrering FAQ Medlemslista Kalender Sök i alla forum Dagens inlägg Markera forum som lästa

Besvara
 
Ämnesverktyg Visningssätt
  #1  
Gammal 2009-07-24
eisot eisot är offline
Medlem
 
Medlemsdatum: 2007-02-08
Plats: Vojakkala, norr om Haparanda
Inlägg: 323
Säkerhetsbedömning av produkt

Ni som redan säljer era produkter kan ni tipsa om vem ni använt för säkerhetsbedömningen och övrigt som behöver godkännas?

För mig är det en mindre djungel med alla bestämmelser och regler. Har i alla fall äntligen fått raka besked av Läkemedlverkets om vad som gäller. Det har blivit hårdare regler inom EU (de stora grabbarna har duktiga lobbyister) vilket gör det svårare för oss småtillverkare att få ut produkter på marknaden.

Det här svaret fick jag från LV:

Jag kan meddela att man som tillverkare av kosmetiska och hygieniska produkter är skyldig att arbeta enligt GMP (god tillverkningssed). Att arbeta enligt god tillverkningssed innebär att verksamheten ska följa uppsatta rutiner som t.ex. beskriver:

• Tillverkningen, från råvara till slutprodukt.
• Hygienen vid tillverkningen, som ska beröra både personal och lokal för att undvika föroreningar i produkterna.

Detta innebär att jag inte kan rekommendera att du tillverkar dina produkter i ditt kök, på grund av att det ökar risken för att produkterna utsätts för korskontamination av andra råvaror, utan jag rekommenderar att du utför din tillverkning på ett område som enbart är avsett för din verksamhet.

Vidare kan jag meddela att kosmetiska och hygieniska produkter ska genomgå en säkerhetsbedömning, i vilken man t.ex. beaktar beståndsdelars toxikologiska profil för att bedöma slutproduktens säkerhet. Denna bedömning ska utföras på varje produkttyp som man sätter på marknaden. Om du inte uppfyller det krav som anges i 23§ i Läkemedelsverkets föreskrifter(LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter, beträffande en examen i antingen farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller liknande, rekommenderar jag att du anlitar en konsult för detta. Konsultföreningen, som du når via webbadressen www.kemi.nu, kan hjälpa dig med denna bedömning, tyvärr kan jag inte svara på hur mycket detta kommer kosta dig.

----------
Reply With Quote
  #2  
Gammal 2009-08-17
eisot eisot är offline
Medlem
 
Medlemsdatum: 2007-02-08
Plats: Vojakkala, norr om Haparanda
Inlägg: 323
Har nu kommit en bit till i "djungeln" och hittat några som gör säkerhetsbedömningar av kosmetiska produkter.
Det här måste man ha för varje färdig produkt. Man får inte längre sälja eller ge bort till vänner och bekanta men får tillverka för eget bruk.

Så här räknas kostnaden för en säkerhetsbedämning. Det görs efter ditt recept och är en engångskostnad per produkt.
30 min per ingrediens + 1 tim för slutliga papperet. Jag har fått två prisuppgifter så här långt, 900:-/tim och 1000:-/tim.
Med lägsta taxan och ett recept med 20 ingredienser (inklusive EO) drar det iväg till 9.000:-.
Årligen betalar man sedan till LV en avgift på 2.100:- plus 300:- per product.

Det är på gång ännu striktare bestämmelser från EU t.ex. användandet av örter (färska eller torkade). Vilket låter som de stora kosmetika tillverkarna lobbat för att få små, fungerande preparat (och tillverkare) bort från marknaden. (konspirations-Stinas kommentar)
Reply With Quote
  #3  
Gammal 2009-10-28
eisot eisot är offline
Medlem
 
Medlemsdatum: 2007-02-08
Plats: Vojakkala, norr om Haparanda
Inlägg: 323
Äntligen!

Har fått prisuppgift på säkerhetsbedömning från Cosmetox AB och de priserna är mycket rimligare! Det ger oss småtillverkare en chans åtminstone.

De skriver:
"Säkerhetsbedömningarnas pris varierar idag från 1200-2000 SEK/st + moms."
Reply With Quote
  #4  
Gammal 2009-12-01
kakmonster kakmonster är offline
Medlem
 
Medlemsdatum: 2009-11-17
Inlägg: 10
Hur gick det eisot? Har du fått någon säkerhetsbedömning?
Reply With Quote
  #5  
Gammal 2009-12-01
eisot eisot är offline
Medlem
 
Medlemsdatum: 2007-02-08
Plats: Vojakkala, norr om Haparanda
Inlägg: 323
Nej, jag har inte tagit tag i det än, det får bli när jag har mer tid för krämkokning. Måste få färdigt mitt evighetsprojekt först. Suck... roligt men tålamodskrävande.
Ville ändå veta vad som finns tillgängligt. I och med att man kan använda vilken som helst certifierad SA-person, i vilket som helst land så känns det lite lugnare.

Senast redigerat av eisot : 2009-12-01 klockan 17:58.
Reply With Quote
  #6  
Gammal 2009-12-01
kakmonster kakmonster är offline
Medlem
 
Medlemsdatum: 2009-11-17
Inlägg: 10
Jag förstår inte vilka krav det är som ställs på personen som ska göra säkerhetsbedömningen. Vad är SA?
Reply With Quote
  #7  
Gammal 2009-12-01
eisot eisot är offline
Medlem
 
Medlemsdatum: 2007-02-08
Plats: Vojakkala, norr om Haparanda
Inlägg: 323
Det är mycket att ta reda på och hålla reda på innan man kommer igång om man vill vara laglig. Här följer en del. Det blir mycket Engelska.

SA = Safety assessor (Säkerhetsbedömare). En person kvalificerad (kraven finns angivna på EUs hemsida) att gå igenom innehållet i ens produkt och avgöra om den är säker för marknaden. Man får sedan ett papper på det.
Om produkten innehåller stor del vatten kan den behöva bli testad om den "håller måttet" så att säga och tål att lagras en viss tid, det kallas för "Challenge tested". Jag vet inte än vad det kostar.

Förutom det ska man ha MSDS (Material Safety Data Sheet) för varje råvara man använder i produkten. De finns att få hos seriösa leverantörer av råvaror. Det står t.ex. vilket batch nr ens råvara tillhör, etc. allt för att eventuella problem ska gå att spåra antar jag.

Man ska sätta ihop ett Produkt Informations Paket (PIP/PIF). Här är ett sammandrag av vad det innebär:
The Cosmetics Products Directive requires that a PIP be assembled prior to marketing a cosmetic product
A Trading Standards Officer (or Government official in some countries) can inspect a PIP file at typically 3 days notice.

There are eight important parts of a PIP file as listed below:

1. Product formulation with % of each ingredient
2. Raw material specifications, including a microbiological specification. It is useful to include the MSDS sheets here.
Note: a specification is a summary of product characteristics such as viscosity, appearance, colour, odour, pH etc
3. Outline of Manufacture, i.e. typically 5-6 lines minimum of text giving an idea of the processes, no need for excessive detail. However it is a good idea to describe the hygiene and good manufacturing procedures.
4. Finished product specification, i.e. similar to raw material
specification, with appearance, microbial purity, pH, viscosity, odour etc, (where relevant)
5. A Safety Assessment made by an EU approved Assessor
6. Details of Safety Assessor, e.g. CV
7. File to support Proof of Claims, usually important if making SPF
claims, anti-wrinkle claims or claims where numbers are involved, e.g. "washes twice as clean"
8. File of complaints of harm to human health, e.g. skin irritations etc. This will be an open file, ready to receive any complaints.

The above is a guide only and the amount of detail required will vary according to the nature of the product.
Remember it is important to follow the requirements for pack labelling, including weight, address of supplier, period after opening symbol (where relevant) and ingredient labelling. The ingredient label must include any of the 26 potential allergens that are naturally found in many essential oils and in most fragrances (see resource 'Allergen Calculation').
---------------------------

Med produkten måste finnas ingrediensförteckning:

Labelling

The following information MUST be provided on packaging or labels…

1. List of ingredients in descending order of weight (using their INCI name) however, the following need not be included…

· Impurities in the raw materials
· Materials used in preparation but not present in the final product
· Materials used and solvents or carriers for perfumes or aromatic compositions

Ingredients in concentrations of less than 1% may be listed in any order after those that are greater than 1%

Colouring agents may be listed after all other ingredients. Where there a variety of colouring agents (as in decorative products marketed in various colours) they may be listed providing as the words contain ‘may contain’ or the ‘+/-‘ are used

A database of INCI names is available on the Europa Website

2. Name & Address of the manufacturer

3. Function unless obvious

4. Batch Code (a code or date)

5. Durability Unless the product is likely to last more than 30 months (and not deteriorate to the point whereby it is no longer safe to use), it should be marked with a ‘Best Before’ date. However, if a product has a shelf-life that exceeds 30 months in an unopened state but is liable to deteriorate within 30 months after opening, it must include the relevant symbol and an indication of its expected shelf-life upon opening.

6. Presentation All information must be visible and easily legible. Ingredients, name/address & ‘best before’ date must appear on the packaging, container, leaflet, notice, label, tag, tape, or card enclosed
-----------------------------------

Nya bestämmelser 2005:

Some changes came into force from March 2005.
For products placed on the market, i.e. manufactured and in a warehouse in EU after March 25th, several new requirements apply.

1. Products must not be tested on animals.

2. Products must not contain ingredients that are on a list as CMR (Carcinogens, Mutagens, Reproductive toxins)

3. There must be a record kept of all validated consumer complaints of a medical nature, i.e. rashes, allergies etc.

4. The ingredients listing should include (in addition to the existing list of ingredients) a list of "26 potential allergens" that are present in the final product at amounts greater than 0.001% in a leave on product (e.g. lotions, creams, wipes etc) or if more than 0.01% in a rinse-off product (e.g. shampoos, shower gels, soaps etc). The list of these "26" is appended. They are commonly found in many natural essential oils and are all fragrance ingredients.

5. There is a need for a "Period After Opening" symbol (PAO) on both the inner and outer labelling (e.g. bottle label and outer box if there is one). This is a symbol that looks like a part open jar, to which a figure e.g. 12M or similar is given as either adjacent to the jar sign or is actually on the jar. This number means the number of months that a product may be safely used by the consumer, once it has been opened. For guidance eye care products will usually be given as 6M or at most 9M. Well preserved creams, lotions and shampoos etc will be 18M or 24M. Where these products are not so well preserved against microbial challenge, these number may be less, e.g. perhaps 12M (12 months). Advice should be taken from the Safety Assessor as to the most suitable Period After Opening information. There will be no need for a PAO for products such as soaps that are free from ingredients that are likely to be attacked by microbes.

What to Do.

It is important to request from the fragrance supplier, the exact % of all of the "26 potential allergens" that have to be listed. You then need to calculate, based on what % of fragrance is in a lotion or soap or shampoo, exactly how much of any of the "26" is present in the final formulation. If the % exceeds 0.001% in a leave-on or exceeds 0.01% in a rinse off product, then the label must list these after the other ingredients.

Essential Oils. Of the "26" fragrance ingredients to be listed, some 16 are found naturally as part of many essential oils, e.g. lavender, orange, etc... A list of the typical content of these "26" has been prepared by EFFA (European Flavours & Fragrance Association). It is possible to calculate the final % of any of the "26" in a soap or lotion etc from this list.
--------------------------------------

Jag föreslår att du söker på EUs hemsida och läser mer.

Hoppas det ger lite vägledning.
Reply With Quote
  #8  
Gammal 2009-12-01
kakmonster kakmonster är offline
Medlem
 
Medlemsdatum: 2009-11-17
Inlägg: 10
Tack så mycket för all information Eisot!
Som jag förstår det kan SA alltså vara en läkare eller receptarie? Undrar om det fungerar med någon som har examen i kemi?
Reply With Quote
  #9  
Gammal 2009-12-01
eisot eisot är offline
Medlem
 
Medlemsdatum: 2007-02-08
Plats: Vojakkala, norr om Haparanda
Inlägg: 323
Ja det stämmer och det kan fungera - se texten nedan. De skriver på och garanterar att produkten är säker och om den visar sig inte vara det så får de stå till svars inför domstol. Så alla kanske inte är villiga att ge sig in på det ifall de inte är specialicerade.
På ett tvål/kräm forum i UK finns en SA (Safety assessor) som berättar mycket som vi behöver veta (och som har rimliga, fasta priser). Så här beskriver han vad som krävs för en bli en SA:

In the UK an assessor has to be either a doctor, pharmacist, chartered biologist or chartered chemist. To get chartered chemist you need to have a good honours degree in chemistry (although they have now raised this to masters). You then apply to the Royal Society of Chemistry to become an associate member. You stay at this grade for three years, then submit evidence to show that during the three years you have practiced chemistry at a high profesional standard, at which point you get full membership. Once you have full membership, (and if your degree is good enough) you can apply for a two year professional development programme, then, after the submission of a substantial portfolio of evidence (mine was 30,000 words) your application goes before a panel of senior chartered chemists. If they review your portfolio favourably, and you can get references from two other chartered chemists, you are then awarded chartered status.
Reply With Quote
  #10  
Gammal 2009-12-01
kakmonster kakmonster är offline
Medlem
 
Medlemsdatum: 2009-11-17
Inlägg: 10
Tack så mycket! Vill du dela med dig av forumet? Jag är med i två amerikanska tvålforum. Om du inte vill "outa" det här kan du kanske skicka ett pm?
Reply With Quote
Besvara


Ämnesverktyg
Visningssätt

Regler för inlägg
Du kan inte starta nya ämnen
Du kan inte svara
Du kan inte bifoga filer
Du kan inte redigera dina inlägg

vB-kod är
Smilies är
[IMG] -kod är Av
HTML-kod är Av
Snabbval till forum


Tiden anges som GMT +2. Klockan är nu 11:27.


Powered by: vBulletin Version 3.6.8
Copyright ©2000 - 2018, Jelsoft Enterprises Ltd & Shenet